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Curetis specializes in the development and marketing of leading molecular diagnostic products. By integrating biology and engineering with marketing, supply chain management and business development, Curetis has created a working environment that promotes openness and the exchange of new ideas. This results in both a high level of performance and excellent career opportunities.

We are currently looking for:

GMP Manager (m/w)

GMP Manager (m/w)

Curetis, ein junges, börsennotiertes (Euronext Amsterdam: CURE) Molekulardiagnostik-Unternehmen in Holzgerlingen bei Stuttgart, hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung verlässlicher, schneller und kosteneffizienter Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotika¬resistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebe-infektionen und Blutkulturen hergestellt und international vertrieben. Tests für weitere neue Anwendungsgebiete sind in Entwicklung.

Wir suchen für unseren Standort in Bodelshausen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

GMP Manager (m/w)

Aufgaben

  • Kontinuierliche Entwicklung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung innerhalb der Produktion.
  • Verantwortung für die Qualität, Umsetzung gesetzlicher Richtlinien und Herstellungsvorschriften.
  • Entwicklung von Prozessstandards.
  • Re- und Neuqualifizierung von Anlagen im Bereich der Herstellung von IVD Einmalprodukten.
  • Validierung und Optimierung von Herstellungsprozessen im kontrollierten Umfeld sowie Durchführung der Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation.
  • Durchführung von Risikoanlysen.
  • Koordination und Mitarbeit in Design Transfer Projekten.
  • Individuelles Training der Mitarbeiter.
  • Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung inklusive Reporting und der Perspektive zur Übernahme der Produktionsverantwortung.

 

Anforderungsprofil
Für diese Position erwarten wir

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, des Maschinenbaus oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
  • Erfahrung im Bereich der Validierung und der Qualifizierung in der Medizintechnik gerne auch in der pharmazeutischen Industrie.
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Produktion inklusive Führungsverantwortung.
  • Idealerweise Erfahrung im Bereich der Reinraumtechnik.
  • Erfahrung und Kenntnisse mit den Anforderungen von GMP und der ISO 13485, idealerweise auch der ISO 14971.
  • Erfahrung in der Durchführung und Leitung von Projekten und Prozessoptimierungen.
  • Betriebswirtschaftliches Wissen/Managment-Kenntnisse wünschenswert.
  • Umgang mit QM Tools und Methoden wie FMEA, Poka Yoke, Six Sigma.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Excellente kommunikative und soziale Kompetenzen, Durchsetzungsvermögen.
  • Hohes Maß an Eigenverantwortlichkeit, Zuverlässigkeit und Qualitätsbewusstsein.

 

Was Sie erwarten dürfen…

  • Perspektive! Ausgezeichnete berufliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten in einem stark wachsenden Unternehmen in einem technologisch spannenden Umfeld.
  • Ein junges, dynamisch wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie und eine jederzeit offene Kommunikation.
  • Einen internationalen Fokus in einem börsennotierten Unternehmen.
  • Ein modernes Arbeitsumfeld, in dem sich unsere Mitarbeiter wohl fühlen und gern ihr Bestes geben.

 

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 100663, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

Postanschrift:
Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen

Entwicklungsingenieur Medizintechnik (m/w)

Entwicklungsingenieur Medizintechnik (m/w)

Curetis, ein junges, börsennotiertes (Euronext Amsterdam: CURE) Molekulardiagnostik-Unternehmen in Holzgerlingen bei Stuttgart, hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung verlässlicher, schneller und kosteneffizienter Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotika¬resistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebe-infektionen und Blutkulturen hergestellt und international vertrieben. Tests für weitere neue Anwendungsgebiete sind in Entwicklung.

Für die Expansion unserer Analyseplattfom zur DNA- und RNA-Analyse von Infektionserregern verstärken wir unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilung und suchen für unseren Standort Holzgerlingen ab sofort einen

Entwicklungsingenieur Medizintechnik (m/w)

Aufgaben
Sie entwickeln gemeinsam mit dem Team einen molekulardiagnostischen Analyzer als neue Komponente zur bestehenden Unyvero Plattform bis zur Marktreife. Die Entwicklung erfolgt in enger Zusammenarbeit mit einem interdisziplinären Team aus Ingenieuren, SW-Entwicklern, Biologen, Fertigungsspezialisten sowie externen Entwicklungs- und Fertigungspartnern.

Ihre Aufgaben umfassen neben der Erstellung von Spezifikationen, Mitarbeit und Überwachung bei der Hardware- und Firmware-Entwicklung auch die Durchführung von Simulationen, Messreihen, Prototyping, Erstmusterabnahmen und Inbetriebnahmen von Baugruppen und Instrumenten.

Neben dem Transfer in die Serienproduktion unterstützen Sie auch das Lifecycle Management bereits vorhandener Systemkomponenten.

Die Produktentwicklung für unsere europäischen und internationalen Zielmärkte erfolgt unter Beachtung der einschlägigen Normen und Regelwerke wie z.B. EN ISO 13485, 21 CFR 820, 98/79EC und der Curetis Entwicklungsprozesse.

Anforderungsprofil
Für diese Position erwarten wir

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Elektrotechnik, Elektronik, Mechatronik oder vergleichbarer Fachrichtung.
  • Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in der Produktentwicklung.
  • Erste Erfahrungen im Bereich Geräte, Schaltungs- oder Firmwareentwicklung.
  • Kenntnisse über Aktuatoren und Sensoren.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Hohes Maß an Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Qualitätsbewusstsein.
  • Bereitschaft zur abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit.

 

Idealerweise zusätzlich

  • Interesse an biologischen und klinischen Fragestellungen.
  • Erfahrungen in einem regulierten Umfeld wie z.B. Medizintechnik oder Fahrzeugbau.

 

Was Sie erwarten dürfen…

  • Ein erfahrenes Team und vielfältige Arbeit in allen Bereichen der Produktentwicklung für die Unyvero Plattform.
  • Ein junges, dynamisch wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie und eine jederzeit offene Kommunikation.
  • Einen internationalen Fokus in einem börsennotierten Unternehmen.

 

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 100664, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

Postanschrift:
Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen

Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w)

Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w)

Curetis, ein junges, börsennotiertes (Euronext Amsterdam: CURE) Molekulardiagnostik-Unternehmen in Holzgerlingen bei Stuttgart, hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung verlässlicher, schneller und kosteneffizienter Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotikaresistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebeinfektionen und Blutkulturen hergestellt und international vertrieben. Tests für weitere neue Anwendungsgebiete sind in Entwicklung.

Wir suchen für unseren Standort in Holzgerlingen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w)

Aufgaben

  • Sie leiten und betreuen die Bereiche QA, QC (am Standort in Bodelshausen) und Regulatory Affairs, berichten dabei direkt an die Geschäftsleitung.
  • Kontinuierliche Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung eines wirksamen QM-Systems nach ISO 13485 und CFR Part 820 QSR im internationalen Umfeld.
  • Übernahme der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten.
  • Vorbereitung und Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits sowie Kommunikation mit der Benannten Stelle und internationalen Behörden (FDA).
  • Verantwortung für das Risikomanagement nach ISO 14971.
  • Im Austausch mit den Bereichen Entwicklung, Produktion, Marketing und der Geschäftsleitung legen Sie eine Qualitätsstrategie sowie die Qualitätsziele fest und stellen die Zielerreichung sicher.
  • Aufrechterhaltung aller regulatorischen Anforderungen und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen.
  • Unterstützung bei der Validierung von medizinischer Software / computergestützten Systemen.
  • Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen.
  • Mitarbeit im CAPA und Risikomanagementteam.


Anforderungsprofil
Für diese Position erwarten wir

  • Hochschulausbildung mit Fachrichtung Medizintechnik/Biologie oder in vergleichbarer Fachrichtung.
  • Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in ähnlicher Position und Verantwortung.
  • Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, wünschenswerterweise in der Zulassung von IVDs.
  • Erfahrung im Umgang mit ERP-Systemen, idealerweise MS Dynamics Navision.
  • Sehr gute Kenntnisse im Bereich von Qualitätsmanagementsystemen (13485).
  • FDA Audit-Erfahrung wünschenswert.
  • Sehr gute Kenntnisse der 98/79/EEC und weiteren internationalen Standards im Bereich der Diagnostik.
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Excellente kommunikative und soziale Kompetenzen, Durchsetzungsvermögen sowie diplomatisches Geschick und eine hohe Umsetzungsorientierung.
  • Hohes Maß an Eigenverantwortlichkeit, Zuverlässigkeit und Qualitätsbewusstsein.


Was Sie erwarten dürfen…

  • Perspektive! Ausgezeichnete berufliche und fachliche Entwicklungsmöglichkeiten in einem stark wachsenden Unternehmen in einem technologisch spannenden Umfeld.
  • Ein junges, dynamisch wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie und eine jederzeit offene Kommunikation.
  • Einen internationalen Fokus in einem börsennotierten Unternehmen.
  • Ein modernes Arbeitsumfeld, in dem sich unsere Mitarbeiter wohl fühlen und gern ihr Bestes geben.


Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 100561, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

Postanschrift:
Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen

Projektmanager Probenakquise (m/w)

Projektmanager Probenakquise (m/w)

Curetis, ein junges, börsennotiertes (Euronext Amsterdam: CURE) Molekulardiagnostik-Unternehmen in Holzgerlingen bei Stuttgart, hat sich auf die Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung verlässlicher, schneller und kosteneffizienter Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotikaresistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen, Intra-abdominal-Infektionen, Implantats- und Gewebeinfektionen sowie für Blutkulturen hergestellt und international vertrieben. Tests für weitere Anwendungsgebiete sind in Entwicklung.

Zur Verstärkung unserer Forschungs- und Entwicklungsabteilung suchen wir an unserem Standort Holzgerlingen einen


Projektmanager Probenakquise (m/w)


Aufgaben
Als Projektmanager Probenakquise (m/w) verantworten Sie bei Curetis die Beschaffung von klinischen Proben für die Entwicklung, Leistungsbewertung und klinischen Studien von neuen Molekulardiagnostik-Produkten. Dabei arbeiten Sie in multidisziplinären Projekten mit verschiedenen internen wie externen Partnern und Experten aus Klinik, Mikrobiologie, Pathologie, Diagnostik, Pharma und Bioinformatik zusammen.

Für die eigenverantwortliche Planung und Umsetzung von Projekten für die Akquise von biologischen Proben entwickeln Sie Projektpläne, Material-Spezifikationen und Arbeitsanweisungen und erarbeiten mit den Projektpartnern die erforderlichen rechtlichen, regulatorischen und finanziellen Vereinbarungen. Sie veranlassen bzw. unterstützen die Partner bei der Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentation, wie beispielsweise Zulassungen der Ethikkommission, Dokumentation der Laborbefunde und klinischen Daten, Ein- und Ausfuhrerlaubnis, Probenlogistik, Aufbau und Verwaltung von Biobanken.
Neben der Begleitung der Projektpartner im Tagesgeschäft werden Sie bei entsprechender Qualifikation und Erfahrung zusätzliche Aufgaben z.B. in der prä-klinischen Entwicklung oder im Rahmen klinischer Studien übernehmen.

Die Produktentwicklung für unsere europäischen und internationalen Zielmärkte erfolgt unter Beachtung der einschlägigen Normen und Regelwerke wie z.B. EN ISO 13485, 21 CFR 820, 98/79EC und der Curetis Entwicklungsprozesse.


Anforderungsprofil
Für diese Position erwarten wir

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium sowie mehrjährige Berufserfahrung. Alternativ auch äquivalente Kombination von Ausbildung (beispielsweise im Kliniklabor) und Berufserfahrung.
  • Mindestens Grundkenntnisse im Bereich klinischer Studien und der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen bezüglich der Akquise von biologischen Probenmaterialien.
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Partnern wie Krankenhäusern, Laboratorien, medizinischen Forschungseinrichtungen und Industrie-Partnern aus der Biotech-Branche.
  • Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und proaktives selbständiges Vorgehen.
  • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in einem internationalen Umfeld mit der Fähigkeit, effektiv und zielorientiert über geographische und kulturelle Grenzen hinweg zu arbeiten.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office.
  • Bereitschaft zu Reisetätigkeit (Schwerpunkt Europa) bis zu 30%.


Was Sie erwarten dürfen…

  • Ein erfahrenes Team und vielfältige Arbeit in allen Bereichen der Produktentwicklung für die Unyvero Plattform.
  • Ein junges, dynamisch wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie und eine jederzeit offene Kommunikation.
  • Einen internationalen Fokus in einem börsennotierten Unternehmen.



Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 100662, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

Postanschrift:
Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen

International Scientific Affairs Managers (m/f)

International Scientific Affairs Managers (m/f)

Curetis, a young, publicly traded molecular diagnostics company based in Holzgerlingen near Stuttgart, Germany, specializes in the development and marketing of reliable, fast and cost-effective solutions for the diagnosis of serious infections. Our Unyvero product line allows for the detection of pathological microorganisms and their antibiotic resistances in a variety of different patient samples within a few hours — a process that takes days or even weeks with other procedures. Since 2012, we have marketed this cartridge-based molecular diagnostics platform with a constantly growing portfolio of applications for the syndromic testing of hospitalized patients with severe microbial infections.

With an increasing number of Unyvero Applications in the market we want to strengthen our Scientific Affairs Group.

Therefore, we are looking for a

International Scientific Affairs Managers (m/f)


in open-ended full-time employment. The International Scientific Affairs Manager will report to the Director Marketing & Scientific Affairs EMEA.


Your Responsibilities...

In your role as an International Scientific Affairs Manager, you will represent Curetis internally and externally in all scientific matters. You will coach and support the sales team in product-relevant scientific questions, allowing the company to present itself to customers based on a strong scientific foundation.

You will identify relevant opinion leaders and build and maintain networks with them.

In collaboration with these opinion leaders, you will develop objectives and protocols for clinical studies that support the evidence-based marketing of the Unyvero applications, both internationally and regionally. You will accompany these studies in all phases of planning and implementation, representing the company's interests while adhering to all applicable scientific, medical, legal, and ethical standards.

In close dialogue with opinion leaders and customers you will support Marketing in designing new products and determining customer requirements for new products.

You will represent the company at conferences with presentations and contributions to panels and discussions.

Your Qualification & Experience…

  • An academic education in life sciences with a PhD/MD in the field of microbiology or a comparable qualification
  • Experience in the planning and implementation of clinical studies, preferably in the field of diagnostics or med-tech, for example as CRA/Clinical monitor
  • Scientific credibility on the basis of high-quality medical publications in relevant fields
  • Confident and respectable demeanor in direct conversations and during lectures and presentations
  • An independent and reliable way of working
  • An open and communicative mind-set and approach
  • The conscious decision to work as a team player in an innovative and dynamic smaller company
  • Business-fluent knowledge of written and spoken English. Knowledge of German and/or French is an advantage, but not a strict requirement
  • Professional knowledge of current office software applications (MS Office)
  • Considerable willingness to travel for up to 50% of the working time


Your benefits…

  • Varied and exciting challenges in one of the most innovative and rapidly growing segments of the healthcare industry
  • Working in a young, dynamically growing company with short decision pathways and a flat hierarchy
  • A prominent position with highest visibility and many opportunities to network externally as well as internally
  • An attractive and competitive compensation package


We look forward to receiving your detailed application in English or German. Please include the reference number 100665 and preferably submit it electronically to hr@curetis.com

Postal address:
Curetis GmbH
Human Resources Department
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen
Germany