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Die Meilensteine der Curetis

2017 — Kooperation mit MGI für NGS-basierte Diagnostik

Curetis und MGI, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der BGI Gruppe, eines der weltweit führenden Zentren zur Genomsequenzierung mit Sitz in Shenzhen, Guangdong, Volksrepublik China, unterzeichneten ein Memorandum of Understanding (MoU) für eine umfassende Kooperation zur Entwicklung eines Next-Generation Sequencing (NGS) IVD Assays für mikrobielle Infektionen bekannt.

2017 — Partnerschaft mit Biotest für PEPPER-Studie

Im Rahmen der Vereinbarung wird Curetis für Biotest diagnostische Dienstleistungen mit der neuen Unyvero IAI Kartusche für die Diagnose intra-abdominaler Infektionen erbringen. Die Dienstleistungen von Curetis umfassen Tests auf mikrobielle Pathogene (Bakterien und Pilze), Toxine und Antibiotikaresistenzmarker für die klinische Studie PEPPER (Personalisierte Medizin mit Pentaglobin® nach einer operativen Fokussanierung bei Peritonitis-Patienten).

2017 — Launch Unyvero Kartusche für Intra-abdominale Infektionen

Die klinische Leistungsbewertungsstudie sowie die CE-IVD Kennzeichnung der vierten Unyvero Kartusche, der IAI-Kartusche zur Diagnoseschwerer intra-abdominaler Infektionen, wurden erfolgreich abgeschlossen bekannt. Die IAI-Kartusche deckt bis zu 92 Bakterien, 13 Pilze, 3 Toxine, sowie 22 Resistenzmarker ab. Die Unyvero IAI Kartusche wurde im Rahmen der ECCMID 2017 auf den Markt eingeführt.

2017 — Ares Genetics für GEAR Business gegründet

Im April 2017 wurde die Ares Genetics GmbH als hundertprozentige Tochtergesellschaft der Curetis GmbH gegründet. Ares  Genetics baut auf der kürzlich von Siemens übernommenen GEAR GEnetic Antibiotic Resistance and Susceptibility Datenbank sowie damit verbundenem Know-how auf. Das Unternehmen wird GEAR nutzen, um die genetischen Grundlagen der  Antibiotikaresistenz zu erforschen, um neue Ansätze zu entwickeln und nachfolgend zu  vermarkten,  die die rasche Identifizierung von Antibiotikaresistenzen bei Patienten mit mikrobiellen Infektionen verbessern, und um Werkzeuge zur Beschleunigung der Erforschung neuer Antibiotika bereitzustellen. Ares  Genetics wird in  Wien,  Österreich, in unmittelbarer Nähe zum Vienna Biocenter VBC ansässig sein. Dr. Andreas Posch, der im März von Siemens zu Curetis wechselte, wird Ares Genetics als Director, GEAR & Bio-IT und als Co-Geschäftsführer leiten. Dr.  Posch verantwortete  die  Bioinformatik-Aktivitäten  bei  Siemens  Healthcare  und war  dabei  auch  für GEAR zuständig. Neben Dr. Posch wurde Dr. Achim Plum, CCO von Curetis, zum Co-Geschäftsführer der Ares Genetics GmbH bestellt.

2017 — Über 150 Unyvero Analyzer weltweit installiert

Mit der Installation des weltweit 150. Unyvero Analyzers hat Curetis einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung des Unternehmens bekannt. Curetis hat zum 31. Januar 2017 insgesamt 151 Unyvero Analyzer installiert. Ende 2015 waren es 103, Mitte 2016 113 und zum 30. September 2016 121 Geräte.

2017 — Zulassungsantrag bei der US-FDA eingereicht

Curetis hat für sein Unyvero System und die Unyvero LRT Kartusche einen 510(k)-Freigabeantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht hat. Der Antrag bezieht sich auf die Verwendungvon Unyvero zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege. Das Panel der LRT Kartusche umfasst bis zu 36 Analytefür alle wichtigen Pathogene und -Antibiotikaresistenzen dieses Indikationgebiets.

2016 — Akquisition der Gyronimo Plattform

Curetis erwirbt die auf real-time qPCR-Technologie beruhende Gyronimo Plattform von der Carpegen GmbH und der Systec GmbH. Die Plattform befand sich im gemeinschaftlichen Besitz beider Unternehmen. Die Transaktion ermöglicht Curetis den Ausbau von Unyvero zu einer einzigartig umfassenden Plattform, die von schnellen, einstündigen Tests von 10+ Targets bis hin zu syndromischen, auf hochgradigem Multiplexing basierenden Tests reicht, die innerhalb von vier bis fünf Stunden Ergebnisse zu über 100 diagnostischen Targets liefern. Die Integration von Gyronimo in die Unyvero Plattform für die Diagnose von Infektionskrankheiten wird es der Curetis N.V. ermöglichen, ihr Produktportfolio deutlich zu vergrößern und um neue Anwendungsgebiete zu erweitern. Dazu zählen u.a. Infektionskontrolle, die Bestimmung von Viren, Infektionen des zentralen Nervensystems sowie Anwendungen für immungeschwächte Patienten.

2016 — Curetis erhält 25 Millionen Euro EIB Darlehen

Die Europäische Investitionsbank (EIB) stellt 10 Millionen Euro sofort bereit; weitere 15 Millionen Euro sind bei Erreichen bestimmter Meilensteine verfügbar. Die Transaktion ist abgesichert über Garantien aus dem Europäischen Fonds für strategische Investitionen (EFSI), der im Zentrum des Investitionsplans für Europa steht. Die Mittel sollen die strategische Erweiterung und zukünftige Entwicklung der Unyvero Plattform ermöglichen.

2016 — Positive Ergebnisse in US-FDA-Studie und erste Daten

Curetis hat die Übersichtsdaten der erfolgreich abgeschlossenen US-FDA-Studie mit Unyvero bekannt gegeben. Das Studiendesign war darauf ausgelegt, die Leistungsfähigkeit der Unyvero Geräteplattform und der Unyvero LRT Kartusche bei der Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege mit dem derzeitigen diagnostischen Standardverfahren, der mikrobiologischen Kultur, zu vergleichen. Zusätzlich verglich die Studie die Unyvero-Ergebnisse mit den aus Mikrobiologie sowie unabhängiger PCR-Analyse plus Sequenzierung zusammengefassten Ergebnissen. Die prospektive und retrospektive Studie erreichte den primären Endpunkt mit dem Nachweis einer gewichteten durchschnittlichen Sensitivität von 90,2% und einer gewichteten durchschnittlichen Spezifität von 99,3%. Die Studie umfasste insgesamt 2.203 prospektive und retrospektive Proben. Insgesamt wurden 5.694 Unyvero Applikationskartuschen verwendet, einschließlich der täglichen positiven und negativen Kontrollen in den teilnehmenden Studienzentren sowie den Tests auf Reproduzierbarkeit.

2016 — Akquisition der Siemens GEAR Datenbank

Im Rahmen der Vereinbarung erwirbt Curetis von STA die alleinigen kommerziellen Rechte an der GEAR GEnetic Antibiotic Resistance and Susceptibility (genetische Antibiotikaresistenz und –empfindlichkeit) Plattform und Datenbank mit sämtlichen Inhalten, zahlreichen GEAR-assoziierten Patenten bzw. Patentanmeldungen, sowie damit verbundenes Know-how. Die Vereinbarung räumt Curetis ferner die alleinigen, weltweiten Rechte zur Produktentwicklung und Kommerzialisierung ein, einschließlich des Rechts, Unterlizenzen für die Human- und Tierdiagnostik, sowie für Lebensmittelsicherheitstests zu vergeben. Darüber hinaus erhält Curetis das alleinige Recht, GEAR in Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen für die Entwicklung von neuen antimikrobiellen Wirkstoffen für die Human- und Tiermedizin anzuwenden.

2016 — Launch nächste Generation der Unyvero ITI

Die nächste Generation der Kartusche deckt mittlerweile insgesamt 102 diagnostische Parameter ab: 85 der klinisch relevantesten pathogenen Mikroorganismen einschließlich grampositiver und gramnegativer Bakterien, mehrere Pilze und 17 korrespondierende Antibiotikaresistenzmarker. Die neue Generation der ITI Kartusche zeichnet sich vor allem durch einen universellen Bakterien-Primer, mehrere Candida Typen, verschiedene Arten von Streptokokken, Klebsiella variicola und andere neue diagnostische Parameter aus. Darüber hinaus wurde die klinische Sensitivität für viele wichtige Pathogene deutlich verbessert. Unyvero ITI integriert das umfassendste kommerziell erhältliche Panel an diagnostischen Parametern für diese Indikation in einer einzigen sample-to-answer Kartusche.

2016 — CEO der neu gegründeten US-Niederlassung ernannt

Christopher M. Bernard wurde mit sofortiger Wirkung zum President und Chief Executive Officer der US-amerikanischen Tochterfirma Curetis USA, Inc. ernannt. Die Funktion wurde neu geschaffen. Er wird den Aufbau der neuen Niederlassung mit Sitz in San Diego, Kalifornien, verantworten und die Vertriebs- und Marketingaktivitäten von Curetis in den USA leiten.

2016 — Abschluss Probensammlung für US-FDA-Studie mit Unyvero LRT

In weniger als einem Jahr konnten insgesamt 2.254 Proben von Tracheal-Aspiraten und bronchialen Spülflüssigkeiten in den neun beteiligten Studienzentren in den USA (u.a. Mayo Clinic, Northwestern University, Johns Hopkins Hospital, University of California Los Angeles sowie Columbia University Medical Center) eingesammelt werden. 1.698 Proben wurden prospektiv und 556 retrospektiv mit der Unyvero LRT55 Kartusche sowie mit dem Standardverfahren der mikrobiologischen Kultur getestet. Leiterin der Studie ist Dr. Robin Patel, Direktorin des Klinisch-Bakteriologischen Labors und des Forschungslabors für Infektionskrankheiten sowie Inhaberin des Lehrstuhls der Abteilung für Klinische Mikrobiologie an der Mayo Klinik.

2016 — Exzellente Studiendaten und Launch der Unyvero BCU

Die Markteinführung wird durch hervorragende Zwischenergebnisse einer externen, prospektiven multizentrischen Evaluierungsstudie unterstützt. Diese vergleicht die Leistung der Unyvero BCU Blutkulturkartusche mit der Leistung der konventionellen mikrobiologischen Methodik bei der Aufarbeitung von positiv getesteten Blutkulturen und wird in drei europäischen Krankenhäusern durchgeführt.

Die Zwischenauswertung von rund einhundert Patientenproben ergab eine 98%ige Übereinstimmung mit den Ergebnissen der üblichen konventionellen mikrobiologischen Methodik. In mehreren Fällen wurden zusätzliche Pathogene gefunden, d.h. solche, die von der konventionellen Mikrobiologie nicht entdeckt wurden. Im Durchschnitt waren die Ergebnisse mit der Unyvero BCU Kartusche 24 Stunden und in einigen Fällen bis zu zwei Tage eher verfügbar als die Ergebnisse, die mit der derzeit üblichen Routinediagnostik erzielt wurden. Die Daten bestätigen zudem die Kompatibilität mit den am häufigsten genutzten Blutkultursystemen der Hersteller BioMérieux (BacT/ALERT®) und Becton Dickenson (BD BACTEC™).

2016 — Curetis etabliert medizinischen Beirat

Der Beirat wird anfänglich aus vier führenden Experten in ausgewählten Fachgebieten bestehen: Dr. Reno Frei (früherer Leiter der Abteilung klinische Mikrobiologie des Universitätsspitals Basel, Schweiz), Prof. Dr. med. Mathias Pletz (Universitätsklinikum Jena, Deutschland), Prof. Dr. med. Jean-Louis Vincent (Hôpital Universitaire Erasme, Brüssel/Belgien) und Frau Prof. Dr. med. Robin Patel (Mayo Clinic, USA).

2015 — Curetis an der Euronext in Amsterdam und Brüssel notiert

Der endgültige Angebotspreis wird mit EUR 10,00 festgelegt. Dies entspricht der Marktkapitalisierung des Unternehmens über rund 151 Mio. EUR. William Rhodes wird zum Aufsichtsratsvorsitzenden des Aufsichtsrats von Curetis und Mario Crovetto wird zum Vorsitzenden des Audit Committees ernannt.

2015 — Kooperation mit Acumen für Südostasien

Curetis erhält Lizenz für Acumens Panel von Sepsis-Biomarkern zur Nutzung mit der Unyvero Plattform. Diagnostics Development (DxD) Hub in Singapur unterstützt Acumen bei der Entwicklung und klinischen Validierung des Panels. Acumen  vertreibt Unyvero Produkte in Südostasien.

2015 — Vertriebsabkommen für den Großraum China

Exklusives Vertriebsabkommen für die Unyvero Plattform mit Beijing Clear Biotech Co., Ltd. für China, Hongkong und Taiwan. Die Vorbereitungen für die Zulassung der klinischen Studien durch die CFDA laufen.

2015 — Unyvero für globale Phase III Antibiotika-Studie ausgewählt

Unyvero wird in verschiedenen europäischen Studienzentren zur Identifizierung von Krankheitserregern und zum Patienteneinschluss eingesetzt.

2015 — Nächste Phase der US-FDA Studie

Erster Patient im prospektiven Studienarm zur Diagnostik von Atemwegsinfektionen eingeschlossen. Die Studie umfasst mindestens 2.500 Patientenproben.

2015 — Curetis verstärkt Management

Curetis verstärkt sein Management durch die Ernennung von Dr. Achim Plum zum Chief Commercial Officer. Der frühere Siemens Healthcare-Manager bringt große Erfahrung in Molekulardiagnostik, Vertrieb, Marketing und Business Development mit.

2015 — West EU Expansion

Curetis baut  seinen Vertrieb und das Marketing aus. Der Direktvertrieb in den wichtigsten europäischen Märkten wird mit einer neu geschaffener Position Head of International Sales gestärkt.

2015 — Nächste Generation der Pneumonie-Anwendung P55

Curetis launched die nächste Generation der Pneumonie-Anwendung P55. Die CE-Leistungsbewertungsstudie der Unyvero P55 Pneumonie-Anwendung wurde erfolgreich abgeschlossen.

2014 — ERWEITERUNG DER SERIE B FINANZIERUNG

Curetis erweitert die Serie B Finanzierungsrunde um EUR 14,5 Millionen und gewinnt neue Investoren: QIAGEN und LSP-HEF stellen insgesamt EUR 7 Millionen zur Verfügung. Alle bestehenden Investoren beteiligen sich pro rata mit insgesamt EUR 7,5 Millionen an der Erweiterungsfinanzierung. Diese Finanzierungsrunde erhöht das bisher eingeworbene Eigenkapital der Curetis AG auf über EUR 63,5 Millionen.

2014 — Die 2. Kartusche Unyvero i60 ITI kommt auf den Markt

Weitere europäische neue Märkte sollen erschlossen werden und weitere Unyvero Kartuschen entwickelt und auf den Markt gebracht werden.

2013 — Die Serie B Finanzierung wird erfolgreich geschlossen

HBM Partners wird als neuer Lead-Investor gewonnen. Insgesamt sind bis dato 49,1 Mio. Euro an Eigenkapital eingeworben worden. Das internationale Geschäft wird Richtung BeNeLux, Russland, Osteuropa, Mittlerer Osten ausgebaut. Die FDA Zulassungsstudie in den USA startet.

2012 — Das Unyvero System geht an den Start

Die erste Kartusche für Pneumonie kommt in D, A, CH auf den Markt. Die CE Leistungsbewertungsstudie wird erfolgreich abgeschlossen und eine multizentrische klinische Studie wird in Europa umgesetzt. Start der Kooperationen mit Heraeus Medical und Cempra Pharmaceuticals.

2011 — Eröffnung des Produktionsstandorts

Der Produktionsstandort in Bodelshausen für die Produktion der Unyvero Kartuschen wird eröffnet.

2011 — Erweiterung der Serie A Finanzierung

Oliver Schacht kommt als CEO mit ins Curetis Team. Neben den Altinvestoren kommen mit CD-Venture, Forbion Capital Partners und der Roche Venture Fonds weitere Investoren mit an Bord.

2010 — Unyvero Entwicklungsmeilensteine

Erste Prototypen der Unyvero Systeme werden in Zusammenarbeit mit Zollner Elektronik AG entwickelt. Gemeinsam mit Contexo wird die Produktionsanlage für die Unyvero Kartuschen als Pilotanlage umgesetzt.

2009 — Serie A Venture Capital Finanzierung

Von einem Syndikat um aeris CAPITAL, LSP, BioMed Invest, der KfW, einigen lokalen Unternehmerfamilien sowie dem Management und Gründerteam werden insgesamt ca. 20 Mio. Euro. Kapital eingeworben. Der Businessplan und die Produktpipeline werden neu ausgerichtet.

2008 — Erste Seed-Finanzierung

Neben einer Kapitalerhöhung durch die Gründer und das Management beteiligt sich aeris CAPITAL AG, ein Schweizer Family Office, mit einer Seed-Finanzierung in Höhe von 1,4 Mio. Euro an der Curetis.

2007 — Unternehmensgründung

Ein Team von Ingenieuren, Medizinern und Biologen aus dem Philips Konzern gründet die Curetis. U.a. der heutige CTO Andreas Boos, COO Johannes Bacher, Director Bio-Assay Development Dr. Gerd Lüdke und Medical Director Dr. Anne Thews.